什么是DHR？
2025-07-17 06:16:38
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打豆豆 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市 2018-10-10 10:06
美国QSR 820中关于DHR的定义如下：
(i) Device history record (DHR) means acompilation of records containing the production history of a finished device.
医疗器械历史记录（DHR）是指包含最终器械生产历史的记录汇编。
简单来说，DHF描述设计历史，DMR为产品生产的依据，而DHR则记录的产品的生产历史，DHR与DMR应形成一一对应的关系。
2. DHR包含的内容
QSR 820中规定DHR应包括以下内容或指明以下内容存放的位置：
生产日期；
生产数量；
放行销售的数量；
证明器械符合DMR要求的接收记录；
每一生产批所使用的主要识别标签和标记；
任何的产品唯一性标识，或通用产品代码，或识别和控制码。
除QSR 820中规定的信息外，通常DHR还应包括如下信息：
产品名称，规格型号，主要设备，工艺参数等；
使用的材料，或任何必要的标识（如部件号、控制号）；
开始生产和结束时的数量；
检测和检验记录；
标签；
操作人员的识别；
使用文档；
提及不合格报告，和/或纠正预防措施
必要时，820.160中规定的发货记录（收获人的名称地址，运输产品的数量，和运输日期）
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